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GMP凈化車間溫度、濕度和潔凈度的現狀

作者:歐凱凈化 發布時間:2019-03-01 17:16:25 瀏覽次數:0

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在現在的GMP凈化車間中,大都會根據生產藥劑的不同去調節車間內的溫度,但對于溫度的控制上,卻略顯不足,主要的原因也是控制溫度的系統并不是特別的完善所導致的。下面介紹GMP凈化車間溫度以及濕度和潔凈度的現狀。

GMP凈化車間

1、GMP凈化車間溫度的現狀

根據我國《藥品生產質量管理規范》中相關的規定,GMP凈化車間的溫度以及濕度應該和藥品生產的工藝相關要求相對應。在沒有特殊的情況下,室內的溫度應該控制在十八到二十六度之間。而當生產的藥品對溫度有一定的要求時,就應該根據藥品的特殊要求對GMP凈化車間內的溫度進行改變。由于藥品的成分不同,在生產藥品的過程中,對溫度的要求也不盡相同。例如固體制劑的生產線,其主要生產的就是顆粒劑或者是片劑,在濕度相同的情況下,溫度越低就越能抑制細菌的繁殖。但溫度低于二十攝氏度時,會使得相關工作人員的操作受到一定的影響,其靈活性以及準確性,特別是手指上的一些細微的動作。在現在的GMP凈化車間中,大都會根據生產藥劑的不同去調節車間內的溫度,但對于溫度的控制上,卻略顯不足,主要的原因也是控制溫度的系統并不是特別的完善所導致的。

2、GMP凈化車間濕度的現狀

GMP凈化車間的濕度通常都會在45%RH到60%RH之間,在生產的藥品沒有特殊要求的情況下,溫度相同,濕度越小越能抑制細菌的繁殖,但值得注意的一點是,濕度過小會引起粉塵顆粒增多;車間內濕度超過70%RH時,就會使得相關的工作人員發生出汗、疲勞以及煩躁等負面情緒,會對工作人員的技術水平有一定的影響,而有一定心臟疾病的人,還會發生心跳加快等癥狀;當濕度過低時,車間內的浮塵會隨著工作人員的動作,例如走動等,懸浮在空中,甚至依附到藥品上,F在的GMP凈化車間,其濕度的控制有著很多的弊端,由于加濕器或者是除濕器以及大型的中央空調等設備,無論是增加濕度或者是除濕,都有一定的時間緩沖,這就使得濕度的控制要準確,并且對濕度的監測以及感應要達到很小的誤差。

GMP凈化車間

3、GMP凈化車間潔凈度的現狀

我國大部分的GMP凈化車間在潔凈度的控制上都很是不盡人意,由于車間內的粉塵顆粒的來源就是工作人員,所以雖然有著強制性的規定,對于初入GMP凈化車間的工作人員要穿戴相應的工作服裝,但在工作人員進出車間,或者是在車間內行走等情況下,都會使得車間內的粉塵顆粒懸浮,而懸浮起的粉塵顆粒無論是依附在設備上還是依附到藥品上,對于藥品的質量檢測時,都會有一定的影響。而除卻這些,GMP凈化車間內的潔凈度還受到溫度以及濕度的影響,同樣溫度下,濕度越低,粉塵顆粒越多,相反粉塵顆粒則越少,而同樣濕度下,溫度越低粉塵顆粒越少,相反則粉塵顆粒越多。所以GMP凈化車間內的溫濕度要在符合藥品生產的情況下,做出一定的更改,使得粉塵顆粒不會發生懸浮以及依附等情況。

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