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GMP凈化車間標準頒布

作者:歐凱凈化 發布時間:2019-02-12 18:00:38 瀏覽次數:0

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隨著生物潔凈室應用日益廣泛,各國又陸續制定出許多針對不同應用場合的標準,如在藥品生產領域的GMP標準等。GMP(GoodManufacturingPractice)是一套適用于藥品生產質量管理的規范。自美國1962年率先頒布了GMP后,各國相繼頒布實施GMP制度。1982年,由我國中國醫藥工業公司制定了《藥品生產管理規范》,通過實施,經多次修訂于1999年由國家藥品監督管理局正式發布了我國現行的GMP(見表1—5)。指出:雖然作為質量管理規范的GMP標準并不僅僅是針對空氣潔凈技術和等級的標準,但空氣潔凈技術是GMP凈化車間實施的一個必要條件。

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除此以外,還有針對潔凈手術室、生物安全潔凈室(實驗室)、動物飼養房等眾多的標準,可參閱專門文獻了解相關標準的具體情況。潔凈度等級標準是潔凈室設計的依據,同時也是工程驗收的標準。對于測定各級別所需的測點數量、采樣量,都根據統計規律做出了具體規定。

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